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實驗室認證認可

來源:  whbyrz    添加時間:2018-07-30 10:44:19

一、什么是實驗室
實驗室是指從事校準和(或)檢測工作的機構。所謂檢測(測試、檢驗)是指對給定的產品、材料、設備、生物體、物理現象、工藝過程或服務,按照規定的程序確定一種或多種特性或性能的技術操作。
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二、什么是實驗室認可
1、實驗室認可機構對實驗室有能力進行規定類型的檢測和(或)校準所給予的一種正式承認。
2、實驗室認可是正式表明檢測和校準實驗室具備實施特定檢測和校準工作能力的第三方證明。


三、實驗室認可的目的、意義和作用
<一>為什么要進行實驗室認可
1.實驗室自身發展的需要
檢測報告和(或)校準證書是實驗室最終成果的體現,能否向社會出具高質量(準、可靠、及時)的報告和(或)證書,并得到社會各界的依賴和認可,已成為實驗室能否適應市場經濟需求的核心問題,而實驗室認可恰為人們在對檢測數據的信任上提供了信心。
2.實驗室認可是客觀需要的產物
A、發展貿易的需要
B、質量認證發展的需要
C、公證活動的需要
D、政府管理的需要:原國家技術監督局已正式要求,國家級的質檢中心必須通過實驗室認可。需實驗室資質認定的準則也將同實驗室的認可準則一致。


<二>實驗室認可的作用和意義
1、表明具備了按相應認可準則開展檢測和校準服務的技術能力;
2、增強市場競爭能力,贏得政府部門、社會各界的信任;
3、獲得簽署互認協議方國家和地區認可機構的承認;
4、有機會參與國際間合格評定機構認可雙邊、多邊合作交流;
5、可在認可的范圍內使用CNAS國家實驗室認可標志和ILAC國際互認聯合標志;
6、列入獲準認可機構名錄,提高知名度。


四、實驗室認可的基本原則
1.自愿申請原則:指實驗室自己決定是否申請實驗室認可。
2.非岐視原則:指任何實驗室,不論其隸屬關系、級別高低、規模大小、所有制性質,只要能滿足認可準則要求,均可一視同仁獲得認可。
3.專家評審原則:指為保證認可的科學性和客觀公正性,對申請認可的實驗室進行評審是指派訓練有素的技術專家(主體為注冊的評審員)承擔評審工作,而非由政府官員來完成。
4.國家認可原則:指實驗室認可僅由CNAS代表國家進行,獲得認可的實驗室,其技術能力和所出數據均可得到國家承認。


五、實驗室認可的依據
CNAS開展實驗室認可活動主要依據以下基本準則:
1、CNAS-CL01:2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》(內容等同采用ISO/IEC 17025:2005)
2、CNAS-CL02:2006《醫學實驗室能力認可準則》(內容等同采用ISO 15189:2003)
3、CNAS-CL03:2006《能力驗證計劃提供者認可準則》(內容等同采用ILAC G13:2000)
4、CNAS-CL04:2006《標準物質/標準樣品生產者能力認可準則》(內容等同采用ISO 34:2000和ISO/IEC 17025:2005)
以及在以上基本認可準則的基礎上,還針對某些技術領域的特定情況制定了一系列應用指南和應用說明。見《實驗室認可規范》。


六、實驗室認可領域
? A.檢測和校準實驗室認可
1.生物實驗室認可;
2.化學實驗室認可;
3.機械實驗室認可;
4.電氣實驗室認可;
5.3C認證產品實驗室認可;
6.動植物檢疫實驗室認可;
7.醫學實驗室認可;
8.法醫實驗室認可;
9.獸醫實驗室認可;
10.建材與建筑實驗室認可;
11.無損檢測實驗室認可;
12.電磁兼容實驗室認可;
13.計量實驗室認可;
14.聲學和振動實驗室認可;
15.熱學和溫度實驗室認可;
16.光學和輻射實驗室認可;
17.其他。
想了解更詳細實驗室認可領域信息,請點擊實驗室認可領域分類。
B.醫學實驗室認可
? C.生物安全實驗室認可
? D.標準物質生產者認可
? E.能力驗證提供者認可


七、實驗室認可流程
實驗室認可過程主要分為三階段:申請、現場評審和評定批準,典型認可周期6個月。

八、實驗室認可申請
實驗室認可申請指南


九、目前的認可狀況:
實驗室認可目前的重要性已逐漸被很多實驗室所認識,到現在,已通過國家實驗室認可委認可的各類實驗室詳情請點擊行業咨訊聚焦,而新標準ISO/IEC17025:2005采用后,有更多的實驗室已準備推行或正在推行該體系,全國第一家成功通過原中國實驗室國家認可委員會(CNACL)ISO/IEC17025認可的企業(深圳市發利構件機械技術服務有限公司)就是我公司咨詢完成的(請點擊查看:國家認可委的證明、深圳市發利構件機械技術服務有限公司的證明),從而開辟了中國實驗室國家認可工作的先河。
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實 驗 室 認 可 概 述


一、關于實驗室認可
(1)認可的定義:
權威機構對某一組織或個人有能力完成特定任務(實驗室有能力進行規定類型的檢測或校準)所給予的一種正式承認。
(2)作用:
a.表明實驗室具備了按國際認可準則開展檢測和校準服務的能力;
b.增強了實驗室的市場競爭能力,贏得政府部門、社會各界的信任;
c.獲得與CNAS簽署互認協議的國家與地區實驗室認可機構的承認,有利于消除非關稅貿易技術壁壘;
d.參與國際間實驗室認可雙邊、多邊合作,促進工業、技術、商貿的發展;
e.可在認可的范圍內使用CNAS國家實驗室認可標志和ILAC國際互認聯合標志;
f. 列入中國合格評定國家認可委員會的獲準認可機構名錄,同時在"中國合格評定國家認可委員會"網站電子注冊、發布;接受中國合格評定國家認可委員會的監督審核,提高實驗室的知名度。
(3)原則:
a.自愿申請原則
b.非岐視原則
c.專家評審原則
d.國家認可原則


二、實驗室認可活動的發展
?國際:
a.1947年澳大利亞成立了世界上第一個國家實驗室認可體系
b.70年代歐洲 區域性認可合作組織
c.90年歐洲和亞太地區、美洲、南部非洲等區域認可組織(EA、APLAC、IAAC、SADCA)
d.1996年 國際實驗室認可合作組織(ILAC)
?我國:
a.1994年9月組建(CNACL)
b.1999年9-10月新西蘭、美國、新加坡、馬來西亞按ISO/IEC導則58對中國國家實驗室認可委進行檢查
c.1999年12月3日在新德里加入了 APLAC
d.2000年11月2日在華盛頓加入了 ILAC


三、中國實驗室國家認可委的演變
1、1986年,原國家標準局開展對檢測實驗室的評價工作,1994年原國家技術監督局依據ISO/IEC導則58成立了“中國實驗室國家認可委員會”(CNACL)。
2、1989年原中國國家進出口商品檢驗局成立了“中國進出口商品檢驗實驗室認證管理委員會”,1996年,依據ISO/IEC導則58,改組成立了“中國國家進出口商品檢驗實驗室認可委員會”(CCIBLAC)2000年8月更名為“中國國家出入境檢驗檢疫實驗室認可委員會”。
3、2004年7月4日,原中國實驗室國家認可委(CNACL)和原中國國家出境檢驗檢疫認可委員會合并組建而成了中國實驗室國家認可委(CNAL)。(曾短暫用名為中國國家實驗室認可委)CNAL目前已經與國際上30來個經濟體的40多個機構簽署了互認協議。
4、2006年3月31日,中國合格評定國家認可委員會在京成立。國家認監委決定整合中國認證機構國家認可委員會(CNAB)和中國實驗室國家認可委員會(CNAL),成立中國合格評定國家認可委員會(CNAS),統一負責實施對認證機構、實驗室和檢查機構等相關機構的認可工作。2006-7-1開始實施。


四、中國實驗室國家認可委目前的認可情況、已認可的實驗室的數量和領域
詳情請見我公司網站的信息中心,有興趣的可進一步了解中國合格評定國家認可委員會(CNAS)網站的相關內容。
五、實驗室認可標準的演變
(一)、ISO導則25
1、1978年ISO導則25:1978《實驗室技術能力評審指南》是第一份用于實驗室認可的國際標準。
2、1982年ISO/IEC導則25:1982《檢測實驗室基本技術要求》得到了更廣泛的運用。
3、1990年ISO/IEC導則25《校準和檢測實驗室能力的通用要求》考慮了對校準實驗室的要求,也與ISO9000標準密切結合。
GB/T15481-1995CNACL201-1999。


(二)、ISO/IEC17025:1999〈檢測和校準實驗室能力通用要求〉于12月15日正式發布。該標準具有以下四個特點:
1、把實驗室應符合的“管理要求”和“技術要求”作為兩個章節詳盡闡述。
2、把ISO9000與檢測和校準服務相關的要求匯集起來了。
3、突出了抽樣、檢測方法的確認、不確定度評估和量值溯源等技術要求。
4、明確了與ISO9000:1994的關系。ISO/IEC17025:1999(CNAL/AC01:2003) GB15481-2000于2000年12月27日發布,2001- 09-01實施,認可委于2002年7月1日開始要求必須按此標準申請實驗室認可。


(三)、ISO15189:2003(E)〈醫學實驗室-----質量和能力的專用要求〉于2003年2月發布。ISO 15189:2003以GB/T15481-2000(等同采用ISO/IEC 17025)和GB/T19001-2000(等同采用ISO9001)為基礎,提出了針對醫學實驗室)能力與質量的要求本標準與GB/T 15481-2000/ISO/IEC17025的關系為“專用標準”和“通用標準”的關系,是將GB/T 15481-2000《檢測和校準實驗室能力的通用要求》在醫學實驗室領域的具體化和細化。


六、ISO15189與ISO17025的比較
1、ISO/IEC17025:1999作為實驗室能力的通用要求,適用于所有的實驗室。只要實驗室(包含醫學實驗室)嚴格遵守這些要求,便能夠確保規范地開展工作。而ISO15189則從醫學專業的角度,更細化地描述了醫學實驗室質量管理的要求,專用性更強,更方便醫學實驗室使用。
2、結構上,15189承襲了17025的兩大部分要素描述的特點,但在技術要求方面又納入了過程控制的思路,更利于實驗室的理解和操作。
3、內容上,管理要求中加入了“持續改進”的要素,另“咨詢服務”則有了新的內容,“委托實驗”其限制范圍與17025不一樣。技術要求上淡化了“測量不確定度”和“測量溯源性”的要求,明確了檢驗過程的控制,如分析前、分析程序、分析后的控制。
4、有很多針對醫學實驗室的明確要求:
1)多了對實驗室管理層的責任的要求,4.1,5.1.
2)要求要對文件進行備份;
3)要求合同中對能力的評審要有能力評審方案;
4)委托實驗有了不同于分包的含義,且要求委托要簽協議并定期評審;
5)對委托實驗報告有更明確的要求;
6)要求建立試劑、耗材、標準物質的供貨清單;
7)明確要求實驗室的工作不僅是檢驗,也要提供咨詢服務;
8)有明確的持續改進的需求,也調對質量管理體系的技術操作程序的定期評審;
9)管理評審內容輸入的內容要求更多,對管理評審的頻次也有更明確的要求;
10)更加明確繼續教育和培訓的重要性,培訓的內容也有了更明確的要求;
11)明確了對人員能力評審的要求;
12)強調了設施環境的舒適性和生物安全的要求;
13)對檢驗申請單的信息點提出了明確的要求;
14)對采樣過程進行了詳細的規范;
15)對樣品的標識、運送、處理有了更詳細的要求;
16)對檢驗程序驗證定期評審的要求更嚴格;
17)對檢驗程序文件的信息點有了更明確的要求;
18)對實驗室比對有更細的要求;
19)對檢驗后的系統評審的要求更明確;
20)對檢驗結果處理警告/危急值有了明確的要求;
21)對報告的發放有了明確的要求;
哪一個標準更好?更容易達到其要求?


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